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山东财经网 - 导报原创 - 鲁抗医药:赛特子公司因一批次劣质庆大霉素注射液被罚没近170万
鲁抗医药:赛特子公司因一批次劣质庆大霉素注射液被罚没近170万
加入时间:2021-1-16 17:59:02  来源:大众报业·经济导报

  经济导报记者 杜海
  鲁抗医药(600789)15日晚间披露,14日,公司控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司(下称“鲁抗赛特”),收到了《山东省药监局行政处罚决定书》(鲁药监执法药罚【2021】1号)。
  据悉,在2020年全省流通使用环节药品制剂抽检中,鲁抗赛特生产销售的硫酸庆大霉素注射液(批号:20060201),经滨州市食品药品检验检测中心检验,“可见异物”项目不符合国家药品标准规定。依据《药品管理法》(2019年修订)中关于“其他不符合药品标准的药品”的规定,该批次硫酸庆大霉素注射液判定为劣药。2020年9月29日,鲁抗赛特收到山东省药监局下达的《责令改正通知书》后,立即启动产品召回程序,共召回16977.6盒(10支/盒),召回药品总价为52534.15元,销售所得为106645.25元。
  山东省药监局认为,鲁抗赛特在案件调查过程中主动召回不符合规定药品,主动减轻违反行为危害后果,召回效果显著;调查过程中积极配合,如实陈述事实并如实提供有关证据资料。经综合裁量并依据相关规定,对鲁抗赛特予以以下行政处罚:没收上述硫酸庆大霉素注射液16977.6盒(10支/盒);没收违法所得106645.25元;并处货值金额(159179.40元)的10倍罚款,计1591794元。罚没款合计169.84万元。
  事件发生后,鲁抗赛特管理层高度重视,立即启动召回程序,对该批次产品及相邻批次产品的批生产记录、批检验记录和生产检验过程进行核查,同时开展对该药品不良反应的调查与分析。对于硫酸庆大霉素注射液“20060201”批次,国家不良反应直报系统及企业药物警戒部门未收集到任何不良反应,未有患者投诉因该批产品存在的问题引发的不良反应或其他情况,未对患者造成二次伤害。
  鲁抗医药介绍,问题批次产品所涉及品种“硫酸庆大霉素注射液”2019年度营业收入712.89万元,占鲁抗赛特2019年度营业收入的1.81%,鉴于该产品在鲁抗赛特的整体营业收入中占比不高,对鲁抗赛特的生产经营影响较小,具体数据以年审会计师出具的审计报告为准。截至目前,鲁抗赛特生产经营正常。



编辑:luyi

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