焕新前行|加速研发创新特效药，复产中药休眠名方，山东药企“瞄准”临床急需药---山东财经网

焕新前行|加速研发创新特效药，复产中药休眠名方，山东药企“瞄准”临床急需药

来源：大众报业·经济导报　　加入时间：2022-6-13 19:32:36　　

　　经济导报记者韩祖亦
　　今年47岁的林栋清楚地记得，自己所在的超“豪华”研发团队在创下史上最快纪录，顺利完成某一重大领域、市场急需口服创新药物药学研究的那一瞬间，是多么如释重负、自豪期待。
　　“在研发这一特效药物项目上，自去年年底启动以来，公司集中了主要骨干力量，所有项目对其让路，各链条紧密配合，加班加点，不遗余力，力争在最短时间内填补国产空白，从而解决‘有’与‘没有’的问题。目前，该项目已申报临床试验。”6月8日上午，齐鲁制药集团有限公司（下称“齐鲁制药”）副总裁、药物研究院院长张明会对经济导报记者透露。
　　毫无疑问，创新药的加快研发，为满足临床上尚未被满足的患者需求，提供了“崭新”的希望。而对于中医药企业而言，大力推动那些兼顾经济和社会效益的休眠“名方”恢复上市，同样也是另一种形式的“焕新”。
　　“百年宏济堂有151个文号，其中不乏名医名家的经典名方，而大部分在此前处于休眠状态，我们计划3年内复产100个品种。这些具有较强竞争力的休眠品种上市后，有望在短期内跻身年销售过千万甚至上亿元的大品种，将成为中药科研创新的新亮点和企业效益的新增长点。”山东宏济堂制药集团股份有限公司（下称“宏济堂制药”）副总裁、中药研究院院长孟兆青对经济导报记者表示。
　　“突然也是必然的项目”
　　“去年年底，我们部门是突然接到这一研发任务的。不过，在我看来，虽说是突然，但其实也是必然的项目。为此，公司专门调集了各个领域的‘精兵强将’，组成了包含近30名专家、50余名研发人员的超豪华团队，药政、物料、设备订购等各环节统筹策划调度，决心要将创新药物平均8至12年的上市周期缩减到最短。”作为齐鲁制药药物研究院创新药工艺研究部部长，林栋对经济导报记者回忆说。
　　自此，林栋及其团队人员便开启了吃住均在实验室，仪器设备不间断，多个技术路线齐头并进，择优择快的研发进程。
　　“这跟以往的研发思路很不一样。之前，为提高成功率，平衡研发成本与研发速度，我们都是在确定了可能的技术路线后再逐步推进。而此次在这一重大领域创新药的研发上，为与时间赛跑，公司同时启动了多条技术方案，从中挑选最优与快速方案，在不确定性中寻找确定性。”林栋表示。
　　虽然不遗余力，不计成本，但在全球创新药物由立项到成功上市占比尚不足5%的现实状况下，齐鲁制药此番研发之路，也必然是充满挑战，不可一蹴而就的。
　　“我印象最深的，是盐和晶体筛选这一关键步骤，它直接关系着药物的稳定性、可生产性、可负担性。当时，研发人员每天工作16个小时以上，连续6天却依旧未能得到稳定的晶体，大家非常忧心与疲惫。但就在第7天的凌晨，经过几千次的实验，值班同事的一阵欢呼响彻整栋寂静的实验楼。同事们立刻围上去，看着晶体面露喜色。因为大家心里清楚，这之后的技术难度，将呈几何倍数降低。”虽然时隔数月，林栋对经济导报记者回忆起那晚的经历，神色仍欢喜雀跃。
　　不过，在后续的研发过程中，林栋及其团队依旧面临着许多亟需解决的缺陷。
　　“这是意料之中的。毕竟众所周知，创新药物的研发风险非常大，成功率极低。为此，公司多部门团结协助，集中分析缺陷原因。例如在解决药物体内释放问题时，我们便借助了公司仿制药板块的各个先进制剂平台，确定了从制剂角度解决这一缺陷的路径。”在林栋看来，正因为齐鲁制药“创仿结合，以创为主”的战略，为公司创新药研发提供了坚实的技术基础。“回顾整个过程，我们团队3天确定技术路线，7天确定盐合晶体，9天确定原料药质量，10天确定第一轮制剂处方……这一进度，绝对是开创性的。”
　　如今，该项目已申报临床试验。对于林栋而言，无疑相当于是“送考”的过程。“这就像我们团队精心培养的孩子一样，大家付出了努力、心血与智慧，满怀期待地等待着临床结果。从临床前与药学方面得到的信息而言，大家是很乐观的。”
　　作为齐鲁制药此次重大领域创新药开发阶段组织者之一，张明会亦对经济导报记者表示，此次研发团队仅用1个月时间便完成了工艺路线的选择和优化，筛选出最佳晶型，开发出合适的制剂处方，并为临床前研究提供出所需药品，这一速度可谓是行业领先的。从药效来看，采用的靶点比较新，也是国际上目前公认最优的靶点之一。
　　“以临床未被满足的需求为导向”
　　值得注意的是，近年来，中国药企开发的创新药销售收入在整个原研药销售收入中的占比显著增加，成为驱动中国医药市场增长的主要因素之一。而齐鲁制药等山东创新药企业，也正积极在热门新靶点上，与大型外资药企同台竞技。
　　在张明会看来，如果说仿制药重在满足用药可及性，进而解决有药但买不到、买得到但用不起、用得起能否再降价等情况，那么创新药则在于满足那些未满足的临床需求，解决无药可治，或者患者产生耐药性后该用什么药或提供更好的治疗手段的问题。
　　“基于此，齐鲁制药所坚持的‘创新引领’战略，便是以市场为导向，以临床未被满足的需求为导向，高度重视研发方向的选择，持之以恒地进行大规模投入。同时瞄准国际最先进技术，紧跟最新趋势，提前布局。近年来，通过自研开发、国际化合作、项目引进、院校合作等途径，公司在临床急需的肿瘤、自身免疫系统性疾病、抗感染等领域创新药物研发上不断取得突破。”张明会表示。
　　经济导报记者了解到，今年齐鲁制药的研发投入占比预计将达到12%，计划上市22个新产品，其中便包括公司首个1类新药依鲁阿克片，将用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
　　谈起依鲁阿克片，张明会感慨不已。“自2013年立项起，齐鲁制药研究团队便在这款抗肿瘤药物的研发上向着彼时前所未有的高标准发起冲锋。明显降低肿瘤脑转移率及不良反应发生率，大幅提高药物顺应性及疗效，这里面有一项不符合，项目就会被叫停，一切归零。可喜的是，这一创新药目前已完成临床研究，正在申报生产，预计年底便可获批上市。自此，ALK阳性亚型肺癌患者又多了一种临床选择。”
　　“今年预计再复产25个休眠品种”
　　作为首批中华老字号，创办长达115年的宏济堂制药，则通过持续传承创新，由传统制造跃升为技术先导和科技创新引领型企业，让“老字号”焕发出新的活力。
　　“为充分发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用，宏济堂持续加大对创新药物研发、经典名方、名优中成药的二次开发。”在孟兆青看来，中药创新，除了新产品开发，更多的是已上市产品的新功能开发、剂型改良，以及经济效益和社会效益兼顾的休眠产品的恢复上市。“前者，涵盖了适应症发掘、工艺优化、稳定性再研究、质量标准提升、上市后临床再评价等多个方面。而后者，则主要针对疗效确切、市场需求大、竞争力强、二次开发价值高的休眠品种加快研究，打通工业化生产工艺，快速获得上市许可。”
　　在新功能的开发方面，孟兆青兴奋地对经济导报记者提起了2010年获得“国家重点新产品”称号的麝香心痛宁片。“我们的研发人员后续发现，除了能够治疗心梗、冠心病、心绞痛外，它对脑梗、中风恢复期也有不错的效果，由此启动了新的适应症研究，并对药品剂型进行改进，由片剂改为可快速起效的滴丸，研发了改良型新药。”
　　与此同时，休眠品种的重获新生，也是宏济堂制药当下的主攻方向。
　　“公司拥有一批临床疗效确切、属于名医名家的经典名方。这两年，我们已经实现了清瘟解毒丸、养阴清肺丸、防风通圣丸、板蓝根颗粒、小儿清咽颗粒、感冒解热颗粒、牛黄镇惊丸、橘红丸（小蜜丸）、杞菊地黄丸、石斛夜光丸、苏合香丸、牛黄清心丸等10多个品种复产，今年预计再复产25个。”孟兆青介绍道。
　　中药触“网”，自动化水平将达到80%
　　“支持和鼓励创新，绝非一句口号。”回顾公司近年来的转型举措，孟兆青掷地有声。
　　经济导报记者了解到，近年来，宏济堂制药持续加大研发投入，建强科研团队，与高校、科研院所、三甲医院以及名老中医建立长期稳定的合作关系，打造支撑创新的大平台。目前，公司已建成国家试点项目智慧中药房，采用区块链与互联网技术，实现从开方、配药、煎药、配送全程追溯化、标准化、规模化煎煮中药，疫情期间极大提升了抗疫中药汤剂的生产规模，保障了基层社区防疫能力。
　　“正在建设中的二期项目将于今年8月份建成，整体自动化水平可达到80%，将更好地发挥中药在流感等新发传染病防治和公共卫生事件应急处置中的功能。”孟兆青透露。
　　在他看来，生产型企业的传承创新中，多学科融合的重点实验室和创新平台将发挥不可替代的作用。
　　“截至目前，公司已拥有山东省新型研发机构、山东省中药口服制剂工程实验室、山东省中医经典名方协同创新中心、山东省中医药治疗呼吸系统疾病技术创新中心、山东省中医药抗病毒协同创新中心等多个省级科研创新平台，以及济南市珍稀濒危名贵药材替代工程实验室、济南市胶类DNA源性鉴定工程实验室（省内首个）等市级研究平台，并正在申报国家级企业技术中心、山东省博士后科研工作站，部分研发项目已创造了可观的经济效益和社会效益。”孟兆青对经济导报记者表示。

编辑：luyi

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