经济导报记者 石宪亮

　　1月9日，深交所披露山东百诺医药股份有限公司(简称“百诺医药”)对该所首轮问询函的《回复意见》，这表明百诺医药IPO正在按规定动作前进。

　　百诺医药位于济南市高新区，是一家为客户提供医药研发和生产服务的高新技术企业，主要从事CRO(指对外提供专业化药品研发服务的公司或其他机构)业务和原料药业务。公司控股股东为兰美投资，实际控制人为孟凡清、焦梅夫妻，二人合计控制公司83.82%的股份。

　　招股书申报稿显示，百诺医药报告期内实现了营收净利双增长。不过公司在风险提示中表示，随着近年来我国仿制药申请、获批数量增长率呈放缓趋势，未来行业可能面临更加激烈的竞争，公司经营可能受到不利影响，无法保持业绩高速增长。报告期内(2020至2023年6月底)，公司的营业收入分别为1.27亿元、2.33亿元、3.66亿元、2.39亿元；净利润分别为-3267万元、2791万元、7274万元、7360万元。

　　百诺医药拟在深交所创业板上市，IPO申报被受理时间为2023年6月20日，保荐机构为中金公司，预计募资10亿元。深交所向其发出首轮问询时间为2023年7月12日。

　　深交所首轮问询共向百诺医药提问了13个方面的问题，包括主营业务及行业政策、创业板定位、历史沿革及股东情况、房产瑕疵、环保风险及行政处罚、公司资质、收入确认及预计负债会计处理的合规性、收入构成和收入快速增长的持续性、营业成本及采购和未弥补亏损、毛利率、研发费用、固定资产和存货规模快速增长的合理性、风险揭示和信息披露的准确性等。

　　“带量采购”影响几何

　　百诺医药是以仿制药为主的“药学+临床综合型”CRO企业。受国家集中带量采购常态化的影响，带量采购药品整体降价幅度明显，成本优势成为仿制药市场竞争重点。

　　深交所要求公司结合所处行业的市场竞争格局、业务未来的开拓性与突破性难度、未来业务发展的相关影响因素、带量采购等行业政策的变化趋势等，说明对公司所处市场空间、竞争格局、发行人与下游客户的合作方式、持续经营能力的影响。

　　百诺医药在回复中表示，我国的制药企业中，90%以上为仿制药生产企业，其中部分企业研发、生产及综合实力较强，但亦存在部分研发实力不足、产品缺乏竞争力、综合实力薄弱的仿制药生产企业。公司下游药品生产企业竞争较为激烈，药品研发需求旺盛，持续促进公司所在CRO行业的发展。

　　在带量采购等政策的影响下，制药企业或药品销售企业等下游客户愿意为竞争较少、临床价值较高的品种支付更高的溢价；另一方面，由于集采挤压下游客户的利润空间，势必影响下游客户采购研发的资金总量，选择产品更加谨慎，对CRO的要求更加苛刻，CRO间的竞争更加激烈，只有信誉良好、管理精益、服务优质的CRO方能在行业竞争中胜出。

　　公司表示，未来业务重心将更加侧重于研发成果转化业务，开发具有临床价值的首仿药物，增强产品的溢价空间，此外将探索与客户的更多合作方式，降低产品开发的风险。

　　曾因股权代持引发诉讼

　　申报稿显示，2000年5月，孟凡清的兄弟孟凡松与王景成共同出资50万元设立百诺有限。设立初期，公司存在实物出资未办理评估手续、股份代持的情形。百诺医药于2016年3月24日在新三板挂牌；2022年12月16日，公司终止挂牌。挂牌期间，廖江龙、山东新动能、山科创新、三价融智等外部股东分别以大宗交易、定增等方式入股公司。

　　深交所要求公司说明：未认定孟凡松为共同实际控制人的合理性；对赌协议是否已完全解除，是否存在因相关代持、对赌协议导致的未决诉讼或法律纠纷。

　　百诺医药及中金公司在回复中认为，实际控制人兄弟孟凡松作为主要创始股东系因其当时拥有一定的资金实力，后续持股比例持续降低主要系因其未参与后续增资，公司本着实事求是的原则未将其认定为共同实际控制人具备合理性。

　　百诺医药表示，王景成与杨清敏相关代持已解除完毕。根据杨清敏后续在起诉状中的陈述，因其在百诺有限注册成立时无法从原单位辞职，不便以公司股东名义出现，故将其对百诺有限的10万元出资登记在王景成名下，占比20%。根据诉讼材料，2000年股权代持形成时，杨清敏就职于齐鲁制药厂。经公开检索，齐鲁制药原属国有企业，于2003年被山东省列入省属国有产权改制试点，2005年改制为民营企业。

　　申报材料显示，杨清敏自1988年入职齐鲁制药，截至2022年10月任药物研究院执行院长。而孟凡清简历显示，其1989年8月至2000年12月历任齐鲁制药有限公司职员、研究所中药研究室主任。

　　2005年4月12日，济南市历下区法院作出《民事判决书》((2004)历民初字第1982号)，认为杨清敏作为百诺有限实际出资20%的股东，其合法权益应受保护。百诺医药在回复中表示，“本案原被告已自行和解”。

　　公司内控制度是否健全有效

　　申报材料显示，公司控股股东、实际控制人、独立董事等主体涉及的违法违规事项较多，包括新三板挂牌期间未披露对赌协议而受到股转公司通报批评、独立董事未勤勉尽责受到上交所监管警示事项。

　　深交所要求公司说明：相关主体涉及事项是否构成重大违法违规行为，相关整改措施及实施情况；公司内部控制制度是否健全有效。

　　公开资料显示，2022年9月2日，股转公司作出《关于给予山东兰美投资有限公司、孟凡清纪律处分的决定》([2022]373号)，认定孟凡清、兰美投资与珠海和谐康健于2017年7月31日所签《补充协议》约定的特殊投资条款未经审议和披露，孟凡清作为《补充协议》的签署方之一，知悉且参与特殊投资条款约定事项，未及时告知公司履行审议程序和信息披露义务，未能忠实、勤勉地履行职责，对违规行为负有责任。股转公司决定给予兰美投资、孟凡清通报批评的纪律处分，并记入证券期货市场诚信档案。

　　此外，百诺医药独立董事杜美杰曾被上海证券交易所监管警示。2023年2月7日，上海证券交易所上市公司管理二部作出《关于对福建实达集团股份有限公司有关责任人予以监管警示的决定》，对含杜美杰在内的福建实达集团股份有限公司三名原董事予以监管警示，当事人作为时任董事会成员，未采取有效措施督促实达公司依法合规运作，对实达公司违规行为负有一定责任。

　　申报稿显示，杜美杰现为百诺医药独立董事，任期为2022年8月12日至2024年10月11日。

　　百诺医药及中金公司认为，发行人相关主体涉及事项不构成重大违法违规行为，整改措施有效实施。

　　但也有业内表示，孟凡清作为公司实际控制人，杜美杰作为独立董事，二人均有在资本市场未能忠实、勤勉地履行职责的先例，公司未来的内控风险存在较大的不确定性。